雜質分析及常規檢測
利用多種色譜技術(HPLC, UPLC, GC)和檢測技術(UV, MS, MS/MS, IR, FID, ECD, ICP)分離監管起始原料,中間體,API和藥物產品中的雜質。 采集完整的LC-MS、GC-MS、IR、UV等數據,對分離出來的雜質進行結構鑒定以滿足不同類型的化合物檢測。
藥物雜質分離純化
我們裝備了先進的PrepHPLC,而且擁有一支開發團隊將設備進行個性化改造,使之合顧客需求。無論您需要制備幾毫克還是幾公斤的純物質,我們都能為您提供更經濟、更高質、更快速、純度達99%以上、收率達90~95%的分離提純服務。
藥品原輔料包材相容性實驗
按照CFDA的包材相容性指導原則,配置ICP-MS、LC-MS、GC-MS等先進的檢測設備,根據不同的包裝材料、制劑、生產工藝等要素,制定包材相容性研究方案,進行模擬、提取試驗, 進行加速、長期穩定性樣品測試,充分考慮在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的最極端條件,對制劑及其包裝材料進行研究,確定其相容性。依據NMPA、FDA、ICH、WHO等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估,確定其安全性。
分析方法開發驗證
依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求,提供API、有關物質、殘留溶劑、基因毒性雜質的方法開發及驗證。
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